Los 100 Días de Acciones de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS

 

Versión estenográfica de la Conferencia de Prensa llevada a cabo en la Terraza de la Secretaría de Salud el 15 de junio de 2016

 

 

Lic. Arturo Tornel Moreno: Muy buen día para todos, sean bienvenidos a esta Conferencia de Prensa con motivo de los primeros 100 días de gestión de esta nueva administración en la COFEPRIS.

Nos acompañan en el presídium el comisionado federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, Julio Sánchez y Tépoz.

El comisionado de Autorización Sanitaria, Juan Carlos Gallaga; Rocío Alatorre, comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos; Jorge Antonio Romero, comisionado de Fomento Sanitario, Armida Zúñiga, comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura; Álvaro Pérez, comisionado de Operación Sanitaria, y Leonardo Menes, coordinador General del Sistema Federal Sanitario.

Damos la bienvenida a todos ustedes y daremos inicio a este evento con un mensaje inicial del Comisionado Federal, posteriormente abriremos la sesión de preguntas y respuestas.

De esta forma cedo el uso de la palabra al Comisionado Federal.

 

Lic. Julio Sánchez Y Tépoz: Muchas gracias, Arturo.

Saludo con mucho gusto, mucho aprecio y cariño a todos los medios de comunicación que nos acompañan; por supuesto también a mis colegas, que aquí solamente estamos representados los titulares del área de la COFEPRIS, pero hay que recordar a todos ustedes, a los medios, a nuestros amigos, a nuestros colegas que somos un grupo de más de dos mil personas que trabaja en la COFEPRIS día a día.

Y que se acerca ya nuestro cumpleaños número 15, que es el 5 de julio de este año, el cumpleaños número 15 de la COFEPRIS, una institución que fue creada con el propósito de proteger los riesgos sanitarios, de proteger a la población, pero hacerlo además de una manera eficiente en una gran cantidad de industrias. Son 15 industrias las que regula la COFEPRIS.

Como ustedes saben, los medios de comunicación, lo hemos platicado ya en muchas ocasiones, la COFEPRIS regula 9.8 por ciento del Producto Interno Bruto, regula también casi el 11 por ciento del comercio exterior; por la COFEPRIS pasan 40 centavos de cada peso, que están vinculados con los sectores farmacéutico, con el sector cosmético, con alimentos y bebidas.

Platicamos en la mañana con el equipo, que la COFEPRIS regula una gran cantidad de productos que los seres humanos consumimos desde que nos levantamos hasta que nos dormimos.

Y por tanto la responsabilidad de la COFEPRIS, de dar resultados y de ser transparente con la ciudadanía, con la población en relación con sus acciones, es por supuesto un mandato que tenemos y que vamos a cumplir de manera efectiva.

Quiero informar que desde el 6 de marzo de 2011, que fui nombrado titular de la COFEPRIS y posteriormente unos días después anunciamos, por instrucciones del Secretario, el doctor José Narro Robles y por instrucciones del señor Presidente de la República, un programa que se llama Cinco Principios, 15 Acciones para la Protección contra Riesgos Sanitarios y que comprende cinco principios y precisamente 15 acciones que están focalizadas a lograr que la COFEPRIS, uno, sea una autoridad que sea caracterizada y que sea reconocida nacional e internacionalmente por su base científica, por ser una institución que funciona en términos de principios de ética, en principios de eficiencia, en principios de competitividad y siempre con una visión global.

Por tanto les hemos preparado un reporte de los 100 primeros días de acciones de la COFEPRIS a cargo de esta Comisión Federal, de un equipo, como les decía, de dos mil personas y por tanto me hago acompañar de los titulares de las diversas comisiones que tienen responsabilidades específicas en el cumplimiento de cada una de estas acciones.

Voy a empezar con la presentación.

Quiero hacer mención primero de los principios:

La COFEPRIS es una institución que tiene que estar basada en la ética; el mandato de proteger la salud no se puede hacer si lo hacemos con base en principios que deben regir a todo servidor público.

Debemos alejarnos de la corrupción, debemos combatirla frontalmente para efecto que nuestro mandato, que es muy alto, que es un derecho constitucional, la salud, y además con la salud se puede conseguir calidad de vida; sin salud no podemos vivir adecuadamente. Este mandato lo tenemos que conseguir siempre respetando principios de ética.

Dentro del principio de ética hemos definido tres acciones específicas, con las que ya hemos cumplido de manera particular y lo voy a decir de manera específica.

En materia de ética, como ustedes recordarán, en el Plan nos planteamos poder conseguir que hubiera información transparente, accesible, rápida para los ciudadanos y quiero reportarles que en el primer trimestre de 2016 hemos recibido más de mil solicitudes a través del Instituto Nacional de Acceso a la Información, de las cuales el 100 por ciento de las solicitudes ya han sido atendidas en tiempo y forma.

Nos comprometimos a ser transparentes y, por tanto, vamos a cumplir con todas y cada una de las solicitudes dentro de los plazos legas para que siempre pueda existir la posibilidad de que un ciudadano, la industria, la academia conozca la información que la COFEPRIS genera.

Segundo. Nos comprometimos a que pudiéramos ampliar y aplicar de manera efectiva la política de datos abiertos del Gobierno de la República, ya lo hemos hecho, pueden encontrar en nuestra página en internet los primeros cinco catálogos de información pública en cumplimiento a esta política de datos abiertos.

Entran a la página a través de transparencia focalizada, puedan encontrar relación de laboratorios de terceros autorizados, los avisos de funcionamiento, la información relacionada con calidad del agua de uso y consumo humano, las sanciones que hemos impuesto en diversos rubros y la autorización de permisos de importación.

Vamos a continuar trabajando en los diversos catálogos de información que se genera en la COFEPRIS para efecto de ponerlos a la disposición de toda la ciudadanía; así como lo anunciamos con el Programa Cinco-15, nos comprometimos a reforzar las vías de acceso a información que genera la COFEPRIS con el fin específico de que la ciudadanía pueda preguntar todo lo que crea que puede constituir un riesgo sanitario, desde temas de prevención hasta tramitología.

De tal manera que hemos puesto a disposición, como ustedes saben, un teléfono de atención al público, es el 01 800 033 50 50, las 24 horas para efecto de que la ciudadanía pueda tener acceso rápido a la COFEPRIS. Hemos recibido ya más de 16 mil llamadas mensuales desde que establecimos este teléfono de atención al público, hemos dado información de trámites y servicios de prevención.

También contamos con el correo contacto ciudadano y recibimos alrededor de 150 solicitudes de manera diaria vía electrónica, las cuales se han estado atendiendo de manera eficiente y a través, además, de este correo hemos recibido denuncias ciudadanos que han originado específicamente acciones por parte de la COFEPRIS.

El tema de acompañamiento preventivo de las actividades de prevención, de verificación en los estados también ha tenido un avance en particular.

Quiero informarles que desde que iniciamos esta gestión ya se han firmado cuatro acuerdos con entidades federativas para que todas y cada una de las verificaciones sanitarias se realicen con el acompañamiento de la Contraloría Estatal y con el acompañamiento de la Función Pública.

Y aquí quiero darles una noticia específica, reciente del día de ayer; quiero notificarles a todos los medios de comunicación que la semana pasada en un acuerdo y en un operativo conjunto con el Órgano Interno de Control de la COFEPRIS y con la Procuraduría de Justicia del Estado hicimos la primera captura de gente.

Una persona que pertenecía a la Secretaría de Salud y una persona que pertenecía a la COFEPRIS que estaban extorsionando a un establecimiento de salud; que de manera ilegal acudieron el año pasado para pedir dinero para extorsionar por un tema completamente ilegal.

Nosotros identificamos a esta persona que llegó al Centro Integral de Servicios solicitando ayuda, a través del Órgano Interno de Control y la COFEPRIS pudimos hacer un usuario simulado y les quiero notificar que le día de ayer, por primera ocasión, estamos entregando a la justicia, estamos entregando a dos personas que estaban cometiendo actos irregulares, actos de corrupción.

Han sido consignados por extorsión agravada y esto debe representar un mensaje para todos los compañeros, para todos los funcionarios públicos federales y de todas las entidades federativas, que desde la COFEPRIS no vamos a permitir actos de corrupción; vamos a combatir frontalmente las irregularidades y cada uno de los actos que sean denunciados a través de los medios que hemos puesto a disposición de la ciudadanía, los vamos va combatir frontalmente.

Este es el compromiso que hicimos cuando propusimos el Programa de Cinco Principios 15 Acciones, donde el principal tiene que ser el de la ética y así nos vamos a compartir.

Siguiendo con la presentación, en relación con el principio de técnica que nos caracteriza por ser un grupo de personas multidisciplinarias, basadas siempre en la ciencia, un grupo de químicos, médicos, biólogos, farmacólogos; por supuesto, hay abogados como yo, pero la intención de este grupo interdisciplinario es que se caracterice la funcionalidad de la COFEPRIS, siempre por sus decisiones educadas y basadas en la técnica.

Quiero comentarles que en lo que va de 2016 ya hemos autorizado 17 ensayos clínicos, que precisamente tienen que ver con modalidades para la investigación de productos, de nuevos productos o sustancias farmoquímicas; también para dispositivos médicos y algunos otros realizados, con el propósito de generar datos estadísticos sobre pruebas e investigaciones científicas, que tendrán que derivar necesariamente en el futuro en algunas soluciones para la salud.

Es un compromiso de la COFEPRIS poder fomentar la investigación clínica en México y, por tanto, estamos poniendo todas las atenciones para que cualquier protocolo sea aprobado en el menor tiempo posible en la COFEPRIS.

Quiero anunciarles también que en abril pudimos concluir un trabajo realmente muy profundo, en el que habíamos trabajado muchos meses para poder lograr un anteproyecto acordado en el Comité de Normas, de una nueva norma de fármaco-vigilancia.

¿Qué significa esto?

Va a representa realmente un cambio de paradigma en la revisión de la calidad de los productos farmacéuticos en México.

Esta nueva norma está asociada a las mejores prácticas internacionales, prevé la actualización y clarificación de conceptos de fármaco-vigilancia, la estandarización de los términos de reacciones adversas a medicamentos.

Para decirlo de manera muy rápida, pero digamos entendible, la nueva norma de fármaco-vigilancia se lee con el idioma mundial en materia de fármaco-vigilancia.

Hoy estamos incorporando en esta nueva norma cómo se debe reportar una reacción adversa, como se hace en el mundo.

Teníamos un retraso en esta materia y, por tanto, es un gran avance que ya podamos tener un Anteproyecto de Norma.

Seguramente se estará publicando en los próximos meses, nada más completando con el proceso formal de publicación y de autorización.

Quiero decirles también que en materia de técnica el Instituto Nacional de Infraestructura para la Educación suscribió un acuerdo con la COFEPRIS, para efecto de que nosotros acompañemos el gran proyecto nacional para la instalación y mantenimiento de bebederos en las escuelas, en el Sistema Educativo Nacional.

El propósito es que acompañemos la COFEPRIS y el Sistema Federal Sanitario la instalación de los bebederos, para efectos de asegurar que el agua que está llegando a los niños y que va estar disponible en las escuelas, pueda tener aseguramiento de su calidad y con esto contribuir de manera específica, nuevamente con la base científica que caracteriza a la COFEPRIS, en proyectos de tal envergadura como dotar de agua de calidad al Sistema Educativo Nacional.

En materia de eficiencia que –como ustedes recordarán– está relacionado con el compromiso de agilizar el acceso de la población a los mejores productos y servicios disponibles en el mundo, y con esto quiero decirles: queremos eliminar la frustración de cualquier persona, de cualquier paciente, de que en otros países se encuentren soluciones a la salud que no estén en México. Esto lo queremos eliminar completamente.

Vamos a traer investigación clínica a México, lo estamos fomento; vamos a introducir genéricos, vamos a introducir más medicamentos innovadores; vamos a introducir medicamentos biotecnológicos.

Aquí les traigo algunos resultados de lo que ya hemos venido realizando en estos últimos 100 días.

Liberamos el Catorceavo Paquete de Medicamentos Genéricos, que además resulta el mayor en todos y cada uno de estos 13 paquetes previos.

Liberamos 41 registros sanitarios para nuevos medicamentos. A la fecha se tienen estos resultados.

Hemos liberado 37 sustancias, ya casi 500 genéricos. Hemos acumulado un poco más de 24 mil millones de pesos en ahorros vinculados precisamente con la reducción de precio, que ha sido alrededor del 65 por ciento.

En nuevas moléculas hemos ya liberado el Octavo Paquete de Innovadores, con un total de 29 nuevos medicamentos. Nuevamente el mayor paquete liberado en toda esta estrategia, que ya suman 206 nuevas moléculas, 21 clases terapéuticas, y esto está asociado, como lo hemos venido platicando, con el 73 por ciento de las defunciones vinculadas con las clases terapéuticas que atienden estas nuevas moléculas.

Asimismo, quiero decirles que en materia de eficiencia, en materia de acceso hemos participado de manera muy puntual en las discusiones que se han realizado, en relación con el uso de la marihuana en México para efectos terapéuticos.

Hemos cumplido con la sentencia del Suprema Corte de Justicia de la Nación, asimismo participamos de manera activa en los debates nacionales vinculados con los usos terapéuticos de la cannabis.

Hemos dado apoyo técnico en la creación de esta iniciativa que presentó el Presidente de la República.

Y muy recientemente, como ustedes lo saben, el día de ayer, por instrucciones del doctor José Narro Robles, hemos participado para poder fortalecer el proyecto de iniciativa y que esto pueda derivar en mayor acceso de los ciudadanos a productos que son seguros de calidad y eficacia, y que tienen asociado el uso de la cannabis en alguna de sus variantes.

Aquí quiero detenerme muy rápido en explicarles algo y desmitificar un tema vinculado con el uso de la cannabis, el uso terapéutico: No se requiere de una planta de cannabis con THC para producir medicamentos, la sustancia activa, la sal, el extracto, que es el básico para poder producir medicamentos a base de cannabis se llama aceite de cáñamo. No significa que necesitamos traer la planta y que ésta se pueda desviar al mercado informal.

El aceite de cáñamo, el cáñamo, incluso su semilla desde ser plantada, no va poder producir una planta que tenga un efecto psicoactivo mayor al .3 por ciento. Esto significa que la planta, el cáñamo, incluso la extracción y su aceite es completamente seguro para poder producir medicamentos, incluso suplementos alimenticios que tengan algún tipo de uso fisiológico o terapéutico.

Esto es algo que ya se discutió en el Senado de la República y que además va representar, como ya se tenía previsto desde el espíritu de la iniciativa del Presidente de la República, va representar un acceso más rápido a medicamentos que hoy en día o a soluciones de la salud que hoy en día no existen de manera rápida en México.

Quiero decirles también que hemos generado una estrategia en materia de acceso a medicamentos controlados y cuidados paliativos.

Ustedes recordarán que el año pasado iniciamos, lanzamos una plataforma electrónica para poder generar acceso más rápido de los médicos, a medicamentos controlados a través de la emisión de recetas a través de una plataforma electrónica. Ya tenemos hoy en día mil 639 autorizaciones para el uso de recetarios especiales, para medicamentos en fracción primera, a médicos que lo solicitaron por primera vez. Pero quiero decirles un poco cómo están estos números:

Ya hemos emitido 327 mil recetas con la nueva plataforma, recetas especiales que tienen un código que no es posible duplicar; este Código QR, que viene en estas recetas especiales, se utiliza una sola vez y de manera electrónica es cancelado y no podría generar la dispensación de medicamentos controlados más que en su primera vez.

De tal manera que esta plataforma nos permite tener mayor control de los medicamentos, pero además haber generado, como ustedes lo están viendo en las pantallas, en lugar de lo que sucedió en 2014, que se emitieron 21 mil recetas, hoy ya tenemos 327 mil recetas para medicamentos controlados, de las cuales ya fueron surtidas efectivamente casi 44 mil recetas.

Ustedes recordarán que esta estrategia para el acceso de medicamentos controlados para cuidados paliativos tiene que ver con el acuerdo del Consejo de Salubridad General de diciembre de 2014, en donde mandatan a la COFEPRIS para poder agilizar los trámites de recetarios especiales y con estos contribuir a que haya mayor acceso de los pacientes a medicamentos que hoy sirven para tratar una problemática que es creciente en México y que es la gente, por problemas que ni siquiera son terminales, problemas de salud, enfrenta una vida con dolor, vive con dolor, pero también muere con dolor.

De tal manera que la COFEPRIS comprometida con esta estrategia del Gobierno de la República ya tenido ya avances importantes y estos son los resultados que hoy les tenemos.

Asimismo, quiero decirles que en combate a la ilegalidad, en esta gestión, en estos primeros días se realizó el segundo decomiso de bebidas alcohólicas irregulares más grande; fueron asegurados un millón 70 mil litros en el estado de Jalisco, asimismo, fueron asegurados 328 mil 139 litros de alcohol irregular en operativos en los estados de Jalisco y Colima. Y adicionalmente en colaboración con la PGR, el SAT, se aseguraron 1.3 millones de piezas de productos milagro.

Quiero anunciarles también que le lunes anunciamos, publicamos los lineamientos que deberán observarse para la distribución de medicamentos por unidosis para pacientes ambulatorios, ¿qué significa esto? Lo voy a comparar con lo que pasaba antes de estos lineamientos.

En los hospitales públicos a los pacientes ambulatorios se les estaban entregando las cajas completas de los medicamentos, esto es que se les entregaba una cajita que podía tener más de su tratamiento o dos cajitas que podían tener muchos medicamentos que no eran los exactos para atender la prescripción médica.

De tal manera que pueden imaginar que el riesgo estaba en que el paciente pudiera tener más medicamento del que necesitaba para su tratamiento, lo guardaba en su caja pateada, digamos, la caja que todos tenemos en nuestras casas con los medicamentos que nos van sobrando y además esto implicaba que los hospitales, el sector púbico estaba gastando en dotar de más medicamentos de los que necesitaba el paciente.

Por tanto, el lunes, por instrucciones del Secretario, el doctor José Narro Robles, hemos ya emitido los lineamientos que podrán aplicarse en el Sector Público a nivel nacional para efecto de reducir gastos, de reducir el costo en el dispensación de medicamentos y por tanto con esto contribuir a que se generen eficiencias en el sector público.

Quiero decirles también que en materia de eficiencia hemos avanzado en el Programa de Seis Pasos de la Salud con Prevención, ustedes saben que se trata de un programa de capacitación a nivel nacional que pretende generar un principio básico y esta es la visión.

Que todos y cada uno de los ciudadanos seamos expertos en saneamientos básico y esto significa que podamos saber: dónde podemos dejar la comida para que no se eche a perder; cómo contribuir a ordenar nuestra comunidad, cómo poder combatir de manera frontal con saneamiento básico y tipos sencillos, cómo poder contribuir eliminar de México las enfermedades del rezago.

Las enfermedades del rezago hoy todavía tienen un impacto importantísimo en la salud, son aquellas relacionadas con la falta de saneamientos, las diarreas, la enfermedad que se genera por la fauna nociva cerca de las casas, por el descuido que se tienen en los baños, por el tratamiento inadecuado de los alimentos o por la falta de lavado de manos, son enfermedades que hoy todavía son del rezago y que importan un poco más del 10 por ciento de todas las enfermedades que vivimos en México.

Por tanto, hay que cerrar esa brecha y solamente lo vamos a poder hacer a través de mecanismos de capacitación como son los Seis Pasos de Salud con Prevención, que además hoy ya cuentan con la colaboración de la Comisión para el Desarrollo de Pueblos Indígenas, con el Instituto Nacional de Lenguas Indígenas y está traducido el programa en 17 lenguas, que hoy ha alcanzado alrededor de 18 mil capacitadores e incluso ha alcanzado a un poco más de 16 mil personas en lengua indígena.

 

El cuarto principio, Competitividad, es algo relevante puesto que refleja el cambio de paradigma que están sufriendo las instituciones sanitarias en el mundo.

Hoy en día se reconoce que las autoridades sanitarias, como la COFEPRIS, no solamente son el filtro científico para poder autorizar la comercialización de productos en un mercado determinado, sino también son los catalizadores, también son las agencias que pueden generar una arquitectura de un mercado que puede ser la diferencia para el desarrollo económico de una industria.

Por tanto, por primera ocasión, porque ya lo ha dicho y reconocido la Organización Mundial de la Salud –como se los decía el principio–, ya reconoce que si la autoridad es ejecutora, adecuada, rápida, eficiente, puede contribuir a los grandes objetivos que se tienen planteados en el mundo en materia de salud.

Y, por tanto, nos hemos definido como una autoridad que promueve el desarrollo económico, que va buscar la desregulación sanitaria, basado en análisis de riesgo, la eliminación de barreras de entrada al mercado, a los productos que hayan mostrado seguridad, calidad y eficacia, y vamos a buscar, por supuesto, la simplificación de trámites.

Quiero anunciarles que ya se encuentran en el proceso digitalización los 50 trámites comprometidos, para que puedan subirse en los próximos días en la plataforma de gob.mx, en los niveles dos y tres; es decir, formatos descargables, entrega física en la COFEPRIS y nivel tres, envío de formato, documentos adjuntos, pago electrónico, es decir, un nivel muy importante de digitalización y de flexibilización.

Dentro de estos trámites estamos incluyendo los relacionados a denuncias sanitarias y protocolos de investigación.

También en materia de competitividad –como nos comprometidos– estamos celebrando acuerdos importantes con otras autoridades, para efecto de generar competitividad de la industria.

Ya podemos decir que hoy la autoridad sanitaria se mide con las autoridades de los países más desarrollados, como son Alemania, Dinamarca, Corea e incluso recientemente suscribimos, la semana pasada un acuerdo específico con la Convención Internacional de la Organización de Innovación Tecnológica.

El objetivo de estos acuerdos es que se promuevan acciones de cooperación en el campo de las medicinas, de los dispositivos médicos; que haya transferencia tecnológica y particularmente que haya una colaboración de manera tan dinámica que permita, uno, que los productos que vienen de estos países lleguen de manera más rápida a nuestro mercado; pero, segundo, también que las empresas establecidas en México tengan ya un canal de comunicación, para poder llegar rápido a estos otros mercados. Quiero decirles también que la COFEPRIS estableció mesas de trabajo específicas.

 

Durante estos últimos 100 días he estado reunido con todos y cada uno de los representantes de las industrias reguladas por COFEPRIS.

Hemos estado trabajando en la instalación permanente de mesas de trabajo, para efectos de identificar oportunidades de mejora en la regulación; de poder llevarnos muy bien el pulso de lo que la industria está requiriendo, para efecto de hacer más eficiente la regulación sanitaria y que podamos –como les digo– en materia de competitividad no ser el obstáculo, sino ser el catalizador del desarrollo económico de nuestro país.

Asimismo, quiero decirles que hemos impulsado la estrategia para la promoción de la exportación.

Hemos anunciado en la Reunión Nacional de Alimentos de hace dos semanas, la instalación a partir del mes de julio del nuevo sistema de revisión previa del etiquetado para alimentos.

¿Qué significa esto?

Que estamos convocando a la industria para que venga a revisar, sin costo, en un mecanismo preventivo, el etiquetado frontal de los productos que deben estar en el mercado con el etiquetado frontal.

Esto significa que todos aquellos productos que vayan desarrollándose porque la industria –ustedes lo saben– es dinámica; todos estos productos que quieran entrar al mercado van a tener la oportunidad de recibir una orientación en materia de etiquetado frontal.

Asimismo estamos previendo la firma de acuerdos internacionales de entendimiento con Brasil, China, Italia y Rusia para facilitar marcos regulatorios en materia de reconocimiento y registros.

Además la implementación de los acuerdos pactados en el marco de la Alianza del Pacífico, que como ustedes saben tiene que ver con registros sanitarios, tiene que ver con el área de cosméticos y también tiene que ver con el área de suplementos alimenticios.

Hemos estado trabajando de manera muy puntual en poder generar esta infraestructura de comunicación en el ámbito internacional para efectos de promover la competitividad de la industria el México.

Por último, quiero anunciarles que en materia de visión global ya hemos estado, participamos en la 69 Asamblea Mundial de la Salud, donde hemos refrendado el compromiso de la COFEPRIS para poder mantener su reconocimiento como agencia funcional en materia de vacunas y como agencia de referencia en Latinoamérica, en materia de medicamentos y vacunas. Hemos participado en los distintos eventos regionales en materia de medicamentos, dispositivos médicos y fármaco-vigilancia.

Y esto lo que nos lleva a poder celebrar es que hemos sido designados por la Organización Panamericana de la Salud como el próximo anfitrión de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.

Quiero decirles que la Red PARF es realmente la conferencia más relevante a nivel panamericano en materia de armonización y regulación sanitaria, de regulación farmacéutica.

Este año, precisamente por la infraestructura que ha dado México, por sus reconocimientos vamos a ser sede de esta reunión Red PARF, que va ser en octubre de 2016, por supuesto con la participación de los líderes panamericanos de las agencias sanitarias. Es un gran resultado para México que hoy pueda ser anfitrión de esta importante reunión.

Asimismo quiero decirles, que de manera ya formal hemos sido informados por el Esquema de Cooperación en Materia de Inspecciones, que se llama PICs, hemos sido informados que en la primera semana de junio COFEPRIS va recibir la entrada formal al esquema de PICs.

Esto es un resultado importante de un gran equipo de trabajo, que desde hace dos años pudo adecuar la regulación, pudo mejorar sus procedimientos internos, pudo entender la mejor práctica internacional para que el próximo julio podamos ya entrar de manera formal; en Manchester nos van a entregar este resultado, en donde COFEPRIS se vuelve el país número 49 en formar parte de este grupo de agencias élite a nivel mundial, que tiene la posibilidad de reconocerse entre sí, los resultados de buenas prácticas de fabricación.

Si se lo preguntan a la industria farmacéutica les van a decir tan sencillo como esto: “Ya no voy a tener que ir varias veces a la India, a China, a Irlanda, a Europa, a cualquier lado donde está la planta de fabricación, ya no voy a tener que ir 10 veces a la misma planta para que me autoricen mi producto.

La prueba de calidad, la prueba madre, que es el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación va ser algo que se pueda reconocer de COFEPRIS y nosotros de COFEPRIS hacia otros 48 países.

De tal manera que la entrada a este grupo de élite, sin duda, va reportar grandes beneficios a la industria farmacéutica, y además está asociado con una reducción de la carga regulatoria de manera muy importante en la COFEPRIS.

Asimismo quiero anunciarles, por último, y esta es la última lámina, que durante el cuarto trimestre de 2016 vamos a poner en marcha el Centro de Excelencia –de la COFEPRIS– en Buenas Prácticas de Regulación Sanitaria.

Quiero informarles que entregué formalmente, y esto lo podemos compartir, hace dos semanas, en el marco de la Asamblea Mundial de la Salud, la solicitud formal a la Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud, para crear el Centro de Excelencia de la COFEPRIS.

Quiero informarles también que la COFEPRIS, que México ha sido designado como uno de los tres países piloto que en el mundo van a poner, van a establecer por primera vez centros de excelencia.

El documento que se llama Términos de Referencia para el Fortalecimiento de las Autoridades Sanitarias, podrá ser compartido por nosotros a ustedes en el momento en que la Organización Mundial de la Salud lo publique y ahí ustedes van a poder ver cómo la COFEPRIS, precisamente por un catálogo de indicadores con los que fueron medidos todas las agencias sanitarias en el mundo, ha sido escogido para generar este centro de excelencia.

Y quiero decirles una reflexión muy rápida respecto de este último punto: El conocimiento en el mundo se genera en muy diversos lugares, el conocimiento está asociado con la inversión en el conocimiento, es decir, quien genera el conocimiento es porque tiene recursos económicos para poder investigar, para poder colocar laboratorios, para poder financiar estudios clínicos, para poder generar conocimiento.

Existe una brecha todavía en el mundo donde ese conocimiento que está generado en países con alto nivel de capacidad económica, para que ese conocimiento llegue a otros países es complejo, imagínense ahora, para que ese conocimiento del lugar donde se genera pueda llegar a la autoridad sanitaria que es además responsable de analizar la veracidad de ese conocimiento.

La única forma de poder cerrar la brecha es a través de centros de plataformas, como el Centro de Excelencia de la COFEPRIS, en donde se puedan juntar los esfuerzos y se junte la academia, se junten los laboratorios, la investigación clínica pueda incluso desarrollarse a través de programas de investigación en estos centros de excelencia.

De tal manera que esto es un cambio también de paradigma en materia sanitaria. Queremos formar de manera paralela al mismo tiempo, a los investigadores, a los dictaminadores de la COFEPRIS a la academia y con esto poder generar sí una diferencia en el materia de transmisión del conocimiento.

Quiero decirles que en estos 100 días de acciones con este programa Cinco Principios y 15 Acción para la Protección contra Riesgos Sanitarios estamos comprometidos, por supuesto, el titular de la COFEPRIS, pero todos los compañeros que me acompañan, algunos que están acá, por supuesto los comisionados que son responsables de cada una de las áreas y esteremos muy contentos de poder platicarles en las preguntas que quieran hacernos respecto de la visión que tenemos hacia el futuro e relación con la aplicación de estos principios y de esta acciones.

Quiero concluir diciéndoles que lo que hemos aprendido con esta gran experiencia de estos cinco años pasados en donde el comisionado Mikel Arreola dejó una vara muy alta, estamos convencidos que el equipo va a continuar dando resultados, pero con una visión muy clara.

Aquí quiero decirles y repetirles esta frase que tenemos metida en nuestra equipo: “Lo que no se mide no mejora”, por tanto esta medición la vamos a tener que realizar de manera interna, pero también con el apoyo de la academia, con el apoyo de la ciudadanía y, por supuesto, con el apoyo crítico y el apoyo proactivo de los medios de comunicación

Hasta aquí queda mi presentación, muchas gracias y estamos atentos a sus preguntas.

 

Lic. Arturo Tornel Moreno: Muchas gracias, Comisionado.

Desde luego les vamos a compartir, colegas periodistas, la presentación que acaba de hacer el Comisionado Federal.

A continuación daremos inicio a la sesión de preguntas, tenemos varias y desde luego vamos a atender todas y cada una.

Iniciamos con Laura Toribio, del periódico Excélsior.

Pregunta: Gracias. Buenas tardes.

Quisiera preguntarle, Comisionado, en este tema de los lineamientos de unidosis, ¿qué diagnóstico tienen? Es decir, ¿cuánto se gastaba de más y si se tiene calculado cuánto se llegaba a desperdiciar?

Y si nos pueden detallar cómo va a funcionar, es decir, si ya no se les va a dar la caja se van a hacer frascos con las píldoras que necesiten los pacientes y saber si está enfocado a determinados padecimientos o medicamentos, si a gripa, ¿cómo van a operar estos nuevos lineamientos?

Por otro lado, sólo saber cuántos permisos de cannabidiol, creo que en su presentación decía 58 que se han otorgado, pero en el comunicado nos dicen que 56, entonces para tener bien clara esa cifra.

Y del total de estas 293 solicitudes para uso y consumo lúdico que marihuana, que entiendo todas estarán perfiladas en la negativa, ¿cuántas ya se han negado y cuántas están todavía en trámite?

Si nos pudieran dar el porcentaje o el resultado del monitoreo que se tiene respecto al tema de los padecimientos relacionados con la contaminación; si ya nos pudiera dar un avance, si es que ya se cuenta con ellos o, en su defecto, para cuándo ya se podría contar con ellos.

Finalmente, sólo saber si éstos están con algún centro de excelencia, además de México cuáles son.

 

Lic. Julio Sánchez Y Tépoz:

En relación con el tema de unidosis, los medicamentos que dispensa el Sector Público sí pueden diferenciarse e incluso también en los hospitales privados pueden diferenciarse por lo que se hace al paciente que está hospitalizado y el paciente ambulatorio.

Es decir, para el paciente que está hospitalizado sí existen procedimientos y protocolos para que la farmacia intrahospitalaria les pueda entregar las dosis exactas, Ahí no existe ningún desperdicio; existen protocolos claros para entregar estos medicamentos.

Los Lineamientos están enfocados al paciente ambulatorio; es decir, aquellos medicamentos que son entregados a los pacientes que no son hospitalizados, que no se quedan en el hospital, que llegan al Sector Público para que, en términos de su receta, le sean entregados precisamente los medicamentos que corresponden al tratamiento indicado por el médico.

Esto sí hemos visto cómo debido a que las cajas tienen presentaciones en un número de tabletas o en un número de dosis más altas o menores a lo que requiere el médico o su tratamiento, es que hay gastos asociados a esta entrega, mucho más arriba de lo que debería existir.

Entonces sí hemos calculado un poco cuáles van a ser los beneficios de este sistema.

Hemos previsto que seguramente se podrán tener ahorros económicos del 20 por ciento al menos de lo que se está gastando en materia de medicamentos.

Esto tiene que ver precisamente por este empaquetamiento de los medicamentos, que ahora ya se va entrega de manera específica.

Y, sí, ¿cómo lo vamos a hacer? Ya hemos emitido los Lineamientos que se deben observar.

Esto tiene que ver con cuidar la calidad del producto en su tratamiento; es decir, va haber un procedimiento para que se puedan deslistar y para que se puedan entregar, además, en frascos o en contenedores, que permitan identificarlos de manera específica.

Y, por tanto, estos Lineamientos son aplicables para cualquier hospital público y privado que quiera implementar estos mecanismos.

Quiero anunciarles también que esto en el Estado de México el gobernador Eruviel Ávila, ha implementado, está muy avanzado para la implementación de unidosis en el Estado de México y este seguramente será el primer estado que pueda lograr la aplicación completa de estos Lineamientos.

Segundo, en relación con el tema de la marihuana, en efecto ha habido una actividad muy completa por parte de la autoridad en la emisión de los permisos individuales, para las personas que requieren de los medicamentos a base de marihuana.Quiero, sí, confirmarles el número de permisos específicos que han sido emitidos. Aquí tengo el dato, son 58 específicos.

Además hemos tenido una comunicación muy fluida con el grupo de padres de familia que representa Raúl Elizalde, que representa a niños que tienen problemas muy diversos, pero particularmente relacionados con epilepsia.

Hemos visto cómo el apoyo que les hemos dado, incluso con la niña Paula, con Grace, han tenido avances importantísimos.

Por tanto, para nosotros es un compromiso poder, a cualquier solicitante de un permiso individual con medicamento que tenga CBD, se lo vamos a dar en no más de tres días. Y esto lo hemos cumplido, incluso acompañando a la gente que viene, incluso de la sierra, que llega a Nuevo León, desde ahí tenemos un enlace formal para que cualquier solicitud de importación se atendida; el enlace específico es a través del Sistema Federal Sanitario, a través de Leonardo Menes.

También quiero decirles que hasta el momento se han recibido 293 solicitudes para uso lúdico y personal de la marihuana; de éstas, como se los había mencionado, 183 provienen de particulares, 97 provienen del Partido de la Revolución Democrática, 11 vienen representadas por Andrés Aguinaco, que es abogado de Grace, una por la Asociación Civil Diplomática de Mujeres, Niños, Grupo de Indígenas y LGBT, y una a través de una petición ciudadana que llegó a través de la Presidencia de la República.

Actualmente todos estos procesos están trabajándose para efecto de que se cumpla con el debido proceso; es decir, se tiene que prevenir si existe información faltante, y una vez que se completen estos procesos legales serán, de acuerdo a las facultades de la COFEPRIS, negados los permisos para uso lúdico.

Ahora, respecto del porcentaje del monitoreo de contaminantes, ya el secretario Narro Robles ha mencionado que se ha estado trabajando de manera completa, de manera permanente en la medición de los efectos; el porcentaje específico no se ha completado todavía, ya que hemos vivido ya nueve contingencias ambientales y tienen que sumarse los datos estadísticos.

Pero prevalece lo que les informamos hace un mes, lo que el secretario Narro Robles ya había mencionado, de los cuatro trazadores de enfermedades sí existen aumentos en las enfermedades vinculadas con asma y con conjuntivitis; no se actualiza este aumento ni en otitis ni en otras enfermedades respiratorias.

Sí tenemos aumentos específicos debido a la contaminación y de casos nuevos y de agudizaciones en asma y en conjuntivitis.

Respecto del Centro de Excelencia, sí hay otros dos países que han sido identificados como posibles candidatos. Yo no quisiera adelantarme, porque la OMS lo tiene que decir y no quisiera generar competencia desde ahora, pero sí, la realidad es que hay uno asiático y hay otro europeo. Estamos compitiendo muy bien con ellos en ser los primeros en tener centros de excelencia.

 

Lic. Julio Sánchez Y Tépoz A Ángeles Cruz de La Jornada

Mira, la verdad es que el debate en el Senado ha sido muy fructífero porque la iniciativa del Presidente de la República plantea precisamente que pueda haber, en el ámbito de uso terapéutico de la cannabis, que pueda haber, que se pueda quitar el artículo prohibitivo de la cannabis y todas sus variedades, y pasarlo a una clasificación en donde sigue siendo in psicotrópico en sus diversas variantes, pero que pueda ser utilizado en aquellas variantes que tienen usos terapéuticos para poder producir medicamentos y para poder producir soluciones de salud, que ya está demostrado en el mundo que sí tienen algunas variantes de la cannabis.

Puntualmente a tu pregunta. Esta discusión ha sido muy rica y sí prevé la iniciativa del Presidente que exista marco regulatorio para que se pueda importar la sustancia activa, para que se pueda generar en México la producción de estos medicamentos, pero siempre basados en que tengan que pasar por COFEPRIS.

En el caso de nuevos productos o de investigación clínica, que tengan primero que pedir un protocolo donde se va a pedir toda la información desde de dónde viene la semilla, el pedigrí de la semilla se va a pedir; de dónde viene, cuál es su trazabilidad, cómo se va a utilizar, en qué forma farmacéutica, cuáles son sus efectos, cuáles son los afectos esperados, cuáles son los adversos. Todo esto se tiene que analizar.

Lo que nos permite la iniciativa es que el marco regulatorio ya permita la investigación científica y que además, segundo escenario, que además pueda haber medicamentos que ya existen en otra parte del mundo clasificados como medicamentos, incluso como suplementos alimenticios y que puedan venir a México precisamente con esa categoría.

Ayer fue un día muy importante en el Senado de la República, puesto que por instrucciones del doctor José Narro Robles acudimos para poder platicar sobre la posible introducción o la desclasificación del cáñamo.

El cáñamo es una planta que permite que desde su semilla, desde su planta su nivel psicoactivo sea de tal manera tan reducido que no tenga ningún efecto negativo en la salud y además en las formas farmacéuticas en las que ya existe en el mundo, pueda realmente ser una solución para la salud como ya lo es para algunos niños y no solamente en usos terapéuticos, sino para muchas industrias.Ustedes se meten a buscar información incluso pública respecto al uso del cáñamo, van a ver cómo tiene funcionalidades para la industria farmacéutica, para la industria química, para la industria de plástico. Una gran cantidad de usos, es una gran noticia que esta iniciativa lo prevea.

Ahora, sí en efecto tenemos ya al menos dos laboratorios que se han acercado con la COFEPRIS para preguntar cuál es el marco regulatorio en el que se podría introducir estos tipos de medicamentos. Hay laboratorios en el mundo que ya tienen mucha experiencia en la producción de estas soluciones y que ya están teniendo pláticas con la COFEPRIS para conocer el marco regulatorio, pero todo dependerá de que la iniciativa sea aprobada por el Congreso de la Unión que pronto podría pasar a su revisión por parte de la Cámara de Diputados.

Ahora bien, en relación con el tema de este asunto de dos personas que están extorsionando a un consultorio, se trata de un consultorio en la zona de Churubusco, fue un funcionario de la COFEPRIS que era un verificador y un ciudadano que era una persona que había trabajado en la Secretaría de Salud, pero que había sido despedido por algún motivo, pero que en colaboración con su hermana participaban en actos de extorción.

Estos fueron consignados al Reclusorio Norte, consignados por extorsión agravada son derecho a fianza; fueron detenidos el viernes y así está hasta ahora ya consignados. Este es un caso ejemplar en materia de combate a la corrupción y que aquí quiero realmente agradecer la decidida participación del Órgano Interno de Control, de su titular Mauricio Gómez Guerrero.

Que, precisamente nos ayudó, en colaboración con las diversas áreas técnicas a no permitir que sucedan estas cosas. Los vamos a estar cachando y este es un mensaje para los funcionarios públicos, los servidores públicos a nivel federal y a nivel estatal vamos a estar combatiendo de manera frontal las irregularidades.

Sí, los amenazaban; fueron, les verificaron, les dijeron que tenían una gran cantidad de irregularidades, les pidieron dinero y así los llevaron al menos varios meses extorsionándolos, hasta que la última cantidad que les pidieron, que esa es materia confidencial del propio expediente; pero en general lo que les pidieron tenía que ver con la apertura, con quitar los sellos y la apertura del lugar.

De tal manera que esto, por eso ponemos a disposición los teléfonos de denuncia; queremos que todo acto irregular sea denunciado a la COFEPRIS.

En colaboración con el Órgano Interno de Control lo vamos a estar aplicando de manera estricta.

Respecto de las unidosis, este Lineamiento es aplicable para todos y cada uno de los hospitales del Sector Público, del sector privado que quiera implementar los lineamientos.

Este va ser un gran cambio en cómo se dispensan medicamentos en los hospitales para los pacientes ambulatorios.

Y, sí, en efecto, como les mencionaba, el Estado de México en sus hospitales estatales ya se están implementando estos Lineamientos. Hemos trabajado muy cercanamente con ellos y también hemos recibido solicitudes específicas de otros institutos, para efectos de poder implementa estos mecanismos en sus hospitales.

En relación con la norma emergente, esta es una norma que corresponde a la SEMARNAT para verificación vehicular.

Es decir, esta norma, como ustedes lo saben y fueron convocados a conferencia de prensa, lo anunció el Secretario Pacchiano, en donde informó los alcances de esta norma.

Lo que puedo sí informarles es que la COFEPRIS tiene una participación de manera formal en la CAME.

Si bien –como ustedes saben– la CAME es una Comisión Ambiental que está formada, constituida principalmente por los gobiernos estatales, pero la COFEPRIS no deja de ser y no ha dejado de ser, de ninguna manera, un orientador, un asesor técnico, puesto que corresponde a la COFEPRIS evaluar precisamente las normas, la metrología que es la adecuada para efectos de medir la contaminación ambiental y, por tanto, seguiremos participando de manera concreta en esto, hay Comités Científicos que instaló el Gobierno de la Ciudad de México y hemos tenido hasta el momento alrededor de cinco reuniones –Rocío– como en el Comité Científico de la CAME, donde se están diseñando todas y cada una de las acciones de transporte vehicular, de circulación, de calidad del aire; medidas integrales para efecto de poder combatir de manera conjunta, como lo ha dicho el secretario Robles, buscando oportunidades de colaboración, más que discrepancias.

Por tanto, nosotros estamos completamente en coordinación con la Ciudad de México y sus funcionarios, para este trabajo.

Preguntas formuladas por Adriana Alatorre, del diario Reforma.

De unidosis habló de 20 por ciento de ahorro. ¿Esto a cuánto equivaldría? ¿Cuánto se gasta en medicamentos en el Sector Público?

Segundo, en esta parte de las personas a las que detuvieron. Entiendo que una era funcionario de la Secretaría de Salud que no está en activo y su hermana trabaja para COFEPRIS, ¿sí?

Lic. Julio Sánchez Y Tépoz: Sí.Sobre la unidosis, los ahorros van estar relacionados con por supuesto el flujo de compra y el flujo de  entrega a los pacientes.

Es decir, la realidad es que eso lo vamos ir midiendo por unidad de salud, por unidad hospitalaria.

Pero sí creemos que sí puede haber ahorros, si sumamos, si hacemos una medición a nivel nacional de la entrega de medicamentos a pacientes ambulantorios, podríamos pensar en que sí podría haber al menos unos dos mil 500 millones de pesos, asociados a los ahorros, al menos en la primera fase.

Dos mil 500 millones de pesos en el primer caso, sin duda es una medición que es adecuada, pero estamos seguros que con el uso muy concienzudo y generalizado de los lineamientos, vamos a poder tener reducciones que incluso alcancen mayores ahorros.

En efecto, lo que estamos viendo es que sin duda se va poder reducir el 20 por ciento del costo que tienen las medicinas en la primera fase en el sector público y esta medición, ya aterrizada en números, será materia de que lo pueda valuar cada uno de los establecimientos de salud, de los hospitales, de acuerdo a su presupuesto específico.

En relación con el tema del OIC y de este operativo conjunto. Sí, en efecto se trataba de un exfuncionario de la Secretaría de Salud y de una funcionaria de la COFEPRIS, que funcionaba como verificadora.

Claramente el Órgano Interno de Control y las diversas áreas internas de COFEPRIS participaron en el operativo para efecto de poder hacer una investigación completa de lo que existía en su base de datos, en su equipo de cómputo; el equipo de cómputo además ya fue asegurado para efecto de que se le puedan hacer las dictaminaciones que correspondan y buscar información adicional que pueda ir complementando este expediente.

Pregunta: ¿Son hermanos?

Lic. Julio Sánchez Y Tépoz: Entiendo que sí son hermanos. Sí, así es.

Lic. Arturo Tornel Moreno: La siguiente pregunta para Sandra Alcocer, de Televisión Azteca, por favor.

A mí me gustaría saber, Comisionado, cuáles fueron los criterios para que la COFEPRIS determinara los 150 puntos en la calidad del aire, ahora con estos nuevos lineamientos.

Y, bueno, si la OMS determina que deben ser 80 (sic) puntos los que debe haber, por qué hasta ahora se bajó a 150, si muchos años duramos con 180 puntos.

Lic. Julio Sánchez Y Tépoz: Muchas gracias, Sandra.

La OMS ha estado reduciendo los niveles, las recomendaciones de los niveles de contaminación de partículas por millón en los últimos 10 años. Y sí, en efecto empezó en niveles mucho más amplios. Y lo que determinó es recomendaciones al mundo respecto de lo que se debe poner como límite.

México está completamente alineado a la Organización Mundial de la Salud en la determinación de estas clasificaciones, se han medido incluso a través de las normas oficiales mexicanas de calidad del aire, bajado y haciendo más estrictos en los últimos 10 años, las mediciones de los contaminantes, y actualizamos, incluso no recientemente e incluso autorizamos en el 2014 las Normas de Calidad del Aire. No lo hicimos de un día para otro, lo hicimos en consenso, con todos y cada uno de los expertos que se dedican a evaluar la calidad del aire en los diversos contaminantes. Esto sucedió desde el 2014.

Las razones, nuevamente como ya lo dijo el Secretario de Salud, las razones son de salud y por tanto la medición de calidad del aire se vino haciendo más estricta, precisamente de acuerdo a las recomendaciones de la OMS, que además dice que no son límites fijos, que son límites que se pueden ir moviendo.

Ahora, la decisión para efecto de bajar los niveles, la contingencia a los 150 puntos IMECA, fue una decisión tomada en el marco de la Comisión Ambiental de la Megalópolis; fue una decisión adoptada por los diversos gobiernos que participan en la megalópolis y no fue una decisión de la COFEPRIS.